Cromlab – Estándares

Preguntas Frecuentes (FAQ’s)

ISO 17034:2016

La Norma ISO 17034:2016 define los Requisitos Generales para la competencia y la Operación Consistente de los productores de Materiales de Referencia.
La Norma ISO 17034:2016 establece los requisitos de acuerdo con los cuales se producen los Materiales de Referencia.
La Norma ISO 17034:2016 se usa como parte de los procedimientos generales de garantía de calidad del productor del Material de Referencia.
La Norma ISO 17034:2016 cubre la producción de todos los Materiales de Referencia inclusive los Materiales de Referencia Certificados (CRM’s).

ISO 17025:2017

La Norma ISO/IEC 17025 fue desarrollada con la meta de establecer los requisitos para Acreditar el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los Laboratorios de Ensayo y/o Calibración, para la realización de ensayos o calibraciones, inclusive el muestreo
La Norma ISO/IEC 17025 es una normativa internacional desarrollada por ISO (International Organization for Standardization) en la que se establecen los requisitos que deben cumplir los Laboratorios de Ensayo y/o Calibración.
Se trata de una norma de Calidad que tiene como base la serie de normas ISO 9000, introduciendo una serie de requisitos técnicos imprescindibles para lograr la acreditación de los Laboratorios de Ensayo y/o Calibración. La acreditación de los Laboratorios de Ensayo y/o Calibración se logra a través de los entes regionales que participan en redes internacionales de colaboración.
La Norma ISO/IEC 17025 se aplica por los Laboratorios de Ensayo y/o Calibración con el objetivo de demostrar que son técnicamente competentes y que sus resultados son veraces. La versión vigente es la tercera edición de 2017.3

ISO 9001:2015

La Norma ISO 9001:2015 fue elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización (International Standarization Organization o ISO por sus siglas en inglés), y determina los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad, que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, sin importar si el producto y/o servicio lo brinda una organización pública o empresa privada, cualquiera que sea su rama, para su certificación o con fines contractuales. La Organización Internacional de Estandarización es un organismo independiente, no gubernamental que actualmente reúne a más de un millón de empresas y organizaciones en más de 170 países miembros alrededor del mundo. Esta organización se creó tras la Segunda Guerra Mundial tras la reunión en Inglaterra de delegados de 25 países para coordinar y unificar estándares mundiales en febrero de 1947.
Un sistema de gestión de calidad según la Norma ISO 9001:2015 ayuda a supervisar y gestionar continuamente la calidad en toda su empresa para que pueda identificar áreas de mejora. A nivel internacional, es el sistema de calidad de elección.

Material de Referencia Certificado (CRM)

Los Materiales de Referencia Certificados (MRCs o CRMs por su siglas en inglés) son controles o patrones utilizados para comprobar la calidad y la trazabilidad de los productos de metrología, para validar los métodos de medición analíticos, o para la calibración de los instrumentos.
Un Material de Referencia Certificado es un patrón de referencia para una unidad de medida. Es un artefacto que ofrece un valor de referencia para la calibración de una técnica analítica instrumental dada.
Un Material de Referencia Certificado es una forma particular de estándar de medición. Puesto que la mayoría de la instrumentación analítica es comparativa, ya que casi no se usan métodos absolutos (cuantitativos) de análisis como la gravimetría o la culombimetría, se requiere una muestra de composición conocida (Material de Referencia) para una calibración precisa.
Estos Materiales de Referencia Certificados se producen bajo estrictos procedimientos de fabricación y se diferencian de los reactivos de laboratorio por su certificación y la trazabilidad de los datos proporcionados.
Los Materiales de Referencia Certificados son particularmente importantes para la química analítica y análisis clínicos.
Los Materiales de Referencia Certificados deberían ser los preferidos, pero su disponibilidad es limitada.
Los sistemas de gestión de calidad que involucran acreditación de un laboratorio bajo estándares de acreditación/certificación nacionales e internacionales como ISO/IEC 17025 requieren trazabilidad metrológica con Materiales de Referencia Certificados (donde sea posible) cuando se usan Materiales de Referencia para la calibración.

Estándares Certificados ISO 17025

Los Estándares Certificados ISO 17025 son trazables al Sistema Internacional de Unidades.
Los proveedores de estos estándares están acreditados según ISO 17025 y cumplen estrictos requisitos de calibración.
El valor de referencia y la incertidumbre de medición indicados en el certificado están garantizados en el momento de la calibración, pero no más allá.
Para estos estándares, no se requiere monitoreo de estabilidad ni análisis estadístico de datos.
La incertidumbre especificada por las Normas ISO 17025 se refiere al método de referencia aplicado. Deben considerarse contribuciones adicionales a la incertidumbre para la estabilidad a lo largo de la vida.

Material de Referencia Certificado ISO 17034

El Material de Referencia ISO 17034 es trazable al Sistema Internacional de Unidades y es adecuado para los laboratorios de calibración ISO 17025. A diferencia de la norma ISO 17025, que se ocupa de la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración en general, la norma ISO 17034 está específicamente diseñada para proporcionar un marco regulador para los productores de Materiales de Referencia, que, para la caracterización del material, también han de cumplir los requisitos de la norma ISO 17025.
Además, se requieren numerosas mediciones de homogeneidad y estabilidad, realizadas mediante métodos estadísticos. El monitoreo continuo de la estabilidad después de la liberación del producto es obligatorio para cualquier Material de Referencia ISO 17034.
Los Estándares Certificados ISO 17034 garantizan el valor certificado y la incertidumbre de medición indicada hasta el final de la vida útil del CRM. Si disponible, debe seleccionar material de referencia certificado por ISO 17034 para la calibración de su instrumento analítico.