Cromlab – Estándares

  • CROMLAB S.L.

    Estándares y Materiales Certificados

Estándares y CRM’s ISO 17025 y 17034 Estándares Orgánicos Medio Ambiente Estándares de Productos Naturales Estándares de Aditivos Alimentación Estándares Farmacopea Estándares Inorgánicos Materiales de Referencia Mezclas a Medida Certificadas ISO 17025 y 17034

CRM A MEDIDA

  • Ahorre tiempo al documentar todos los procesos para asegurar la trazabilidad
  • Ahorre tiempo para todo tipo de control: entrada, intermedio, final
  • Reduzca costos y maximice el espacio de almacén
  • Ahorre mano de obra en la preparación de sus mezclas de calibración
  • Minimice el riesgo de soluciones con concentraciones incorrectas
  • Evite el riesgo de mezclas con elementos incompatibles
  • Certificado ISO 9001, Acreditado ISO 17034 e ISO/IEC 17025

ISO 9001, ISO 17034 e ISO/IEC 17025

Fundada en 1986, AccuStandard es un fabricante líder de Materiales de Referencia Certificados (CRM). La empresa comenzó como Spìn-Off de la Universidad de Yale y la ciudad de New Haven, Connecticut, EE. UU.

En 1998 AccuStandard se trasladó a una instalación totalmente modernizada de 3500 m2 de laboratorios, oficinas y espacio de almacenamiento.

AccuStandard ofrece una selección integral de Estándares de Referencia Orgánicos, Inorgánicos y Derivados del Petróleo para análisis químico, con un sistema de calidad certificado según ISO 9001 y acreditado según ISO 17034 e ISO/IEC 17025. 

Desde 1975, Dr. Ehrenstorfer™ ha liderado la producción de estándares de referencia de pesticidas.

En la actualidad, la gama se ha ampliado para adaptarse a las normativas y tecnologías cambiantes, y respaldamos la necesidad de materiales de referencia de alta calidad para el análisis alimentario y medioambiental.

Con todos los datos de nuestros certificados de análisis según la norma ISO 17025 y una mayoría de los productos producidos bajo la  acreditación ISO 17034, nuestros productos tienen una calidad en la que puede confiar.

Chiron tiene las acreditaciones ISO 17034 y ISO/IEC 17025

Chiron es un proveedor líder de productos químicos avanzados de la más alta calidad, para su uso en investigación y análisis.

Nuestro equipo de expertos es esencial para el desarrollo de soluciones sobresalientes.

Juntos seguiremos creciendo orgánicamente, fortaleciendo nuestro mercado.

Nuestro objetivo es desarrollar soluciones nuevas e innovadoras, mientras continuamos adaptándonos rápidamente a los nuevos desafíos y demandas y brindando el mejor servicio posible a nuestros clientes

Materiales de Referencia Orgánicos ISO 17034 y ISO/IEC 17025

Analytical Standard Solutions, bajo la marca A2S, ofrece una amplia gama de productos: congéneres de PCB’s, patrones de hidrocarburos para la industria petroquímica, patrones de pesticidas, FAME’s, patrones de vitaminas para análisis de alimentos, etc…
Más de 9 000 referencias están en stock y disponibles en un par de días.

Para casi el 95% de nuestros productos, la pureza es superior al 97%.

La gama de Compuestos Deuterados más amplia del mundo

Desde 1993, C/D/N Isotopes Inc. ha ofrecido a sus clientes una calidad superior y un servicio excepcional. C/D/N Isotopes es la empresa líder en el suministro de compuestos marcados con deuterio en ciencia y medicina.

Actualmente C/D/N Isotopes tiene más de 3400 productos en stock. Como resultado la mayoría de los productos se suministran en muy poco tiempo. La mayoría de los productos enumerados en este sitio web son fabricados exclusivamente por C/D/N Isotopes y nuevos productos se agregan cada año.

  • A2S

  • ACCUSTANDARD

  • CPA CHEM

  • Chiron

  • DR. EHRENSTORFER

  • A2S

  • ACCUSTANDARD

  • CPA CHEM

  • CHIRON

  • DR. EHRENSTORFER

  • A2S

  • ACCUSTANDARD

  • CPA CHEM

  • CHIRON

  • DR. EHRENSTORFER

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wdt_ID Código Logo Producto CAS Cantidad Descripción y Contacto
1 M259P250 1-Methyl-3-nitroguanidine wet. 25% H2O 4245-76-5 250mg A2S. AA/Ac nucleic. ISO 17034/17025. Más Información
2 D569S010ANVC 2'-Deoxyuridine-5,6 D2 40632-23-3 10µg/ml, 1.1ml. ACN A2S. AA/Ac nucleic. ISO 17034/17025. Más Información
3 D569S01MANVC 2'-Deoxyuridine-5,6 D2 40632-23-3 1000µg/ml, 1.1ml. ACN A2S. AA/Ac nucleic. ISO 17034/17025. Más Información
4 D569S100ANVC 2'-Deoxyuridine-5,6 D2 40632-23-3 100µg/ml, 1.1ml. ACN A2S. AA/Ac nucleic. ISO 17034/17025. Más Información
5 T228P050 5,6-Dimethyl-2-thiouracil 28456-54-4 50mg A2S. AA/Ac nucleic. ISO 17034/17025. Más Información

Preguntas Frecuentes (FAQ’s)

ISO 17034:2016

La Norma ISO 17034:2016 define los Requisitos Generales para la competencia y la Operación Consistente de los productores de Materiales de Referencia.
La Norma ISO 17034:2016 establece los requisitos de acuerdo con los cuales se producen los Materiales de Referencia.
La Norma ISO 17034:2016 se usa como parte de los procedimientos generales de garantía de calidad del productor del Material de Referencia.
La Norma ISO 17034:2016 cubre la producción de todos los Materiales de Referencia inclusive los Materiales de Referencia Certificados (CRM’s).

ISO 17025:2017

La Norma ISO/IEC 17025 fue desarrollada con la meta de establecer los requisitos para Acreditar el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los Laboratorios de Ensayo y/o Calibración, para la realización de ensayos o calibraciones, inclusive el muestreo
La Norma ISO/IEC 17025 es una normativa internacional desarrollada por ISO (International Organization for Standardization) en la que se establecen los requisitos que deben cumplir los Laboratorios de Ensayo y/o Calibración.
Se trata de una norma de Calidad que tiene como base la serie de normas ISO 9000, introduciendo una serie de requisitos técnicos imprescindibles para lograr la acreditación de los Laboratorios de Ensayo y/o Calibración. La acreditación de los Laboratorios de Ensayo y/o Calibración se logra a través de los entes regionales que participan en redes internacionales de colaboración.
La Norma ISO/IEC 17025 se aplica por los Laboratorios de Ensayo y/o Calibración con el objetivo de demostrar que son técnicamente competentes y que sus resultados son veraces. La versión vigente es la tercera edición de 2017.3

ISO 9001:2015

La Norma ISO 9001:2015 fue elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización (International Standarization Organization o ISO por sus siglas en inglés), y determina los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad, que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, sin importar si el producto y/o servicio lo brinda una organización pública o empresa privada, cualquiera que sea su rama, para su certificación o con fines contractuales. La Organización Internacional de Estandarización es un organismo independiente, no gubernamental que actualmente reúne a más de un millón de empresas y organizaciones en más de 170 países miembros alrededor del mundo. Esta organización se creó tras la Segunda Guerra Mundial tras la reunión en Inglaterra de delegados de 25 países para coordinar y unificar estándares mundiales en febrero de 1947.
Un sistema de gestión de calidad según la Norma ISO 9001:2015 ayuda a supervisar y gestionar continuamente la calidad en toda su empresa para que pueda identificar áreas de mejora. A nivel internacional, es el sistema de calidad de elección.

Material de Referencia Certificado (CRM)

Los Materiales de Referencia Certificados (MRCs o CRMs por su siglas en inglés) son controles o patrones utilizados para comprobar la calidad y la trazabilidad de los productos de metrología, para validar los métodos de medición analíticos, o para la calibración de los instrumentos.
Un Material de Referencia Certificado es un patrón de referencia para una unidad de medida. Es un artefacto que ofrece un valor de referencia para la calibración de una técnica analítica instrumental dada.
Un Material de Referencia Certificado es una forma particular de estándar de medición. Puesto que la mayoría de la instrumentación analítica es comparativa, ya que casi no se usan métodos absolutos (cuantitativos) de análisis como la gravimetría o la culombimetría, se requiere una muestra de composición conocida (Material de Referencia) para una calibración precisa.
Estos Materiales de Referencia Certificados se producen bajo estrictos procedimientos de fabricación y se diferencian de los reactivos de laboratorio por su certificación y la trazabilidad de los datos proporcionados.
Los Materiales de Referencia Certificados son particularmente importantes para la química analítica y análisis clínicos.
Los Materiales de Referencia Certificados deberían ser los preferidos, pero su disponibilidad es limitada.
Los sistemas de gestión de calidad que involucran acreditación de un laboratorio bajo estándares de acreditación/certificación nacionales e internacionales como ISO/IEC 17025 requieren trazabilidad metrológica con Materiales de Referencia Certificados (donde sea posible) cuando se usan Materiales de Referencia para la calibración.

Estándares Certificados ISO 17025

Los Estándares Certificados ISO 17025 son trazables al Sistema Internacional de Unidades.
Los proveedores de estos estándares están acreditados según ISO 17025 y cumplen estrictos requisitos de calibración.
El valor de referencia y la incertidumbre de medición indicados en el certificado están garantizados en el momento de la calibración, pero no más allá.
Para estos estándares, no se requiere monitoreo de estabilidad ni análisis estadístico de datos.
La incertidumbre especificada por las Normas ISO 17025 se refiere al método de referencia aplicado. Deben considerarse contribuciones adicionales a la incertidumbre para la estabilidad a lo largo de la vida.

Material de Referencia Certificado ISO 17034

El Material de Referencia ISO 17034 es trazable al Sistema Internacional de Unidades y es adecuado para los laboratorios de calibración ISO 17025. A diferencia de la norma ISO 17025, que se ocupa de la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración en general, la norma ISO 17034 está específicamente diseñada para proporcionar un marco regulador para los productores de Materiales de Referencia, que, para la caracterización del material, también han de cumplir los requisitos de la norma ISO 17025.
Además, se requieren numerosas mediciones de homogeneidad y estabilidad, realizadas mediante métodos estadísticos. El monitoreo continuo de la estabilidad después de la liberación del producto es obligatorio para cualquier Material de Referencia ISO 17034.
Los Estándares Certificados ISO 17034 garantizan el valor certificado y la incertidumbre de medición indicada hasta el final de la vida útil del CRM. Si disponible, debe seleccionar material de referencia certificado por ISO 17034 para la calibración de su instrumento analítico.

Blog…

Separación de Agregados por Cromatografía de Exclusión (SEC)

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Los mAbs producidos por cultivos celulares de mamíferos pueden contener cantidades significativas de dímeros y agregados de mayor orden. Los estudios muestran que esos agregados presentes en drogas pueden inducir una respuesta superior pero pueden también causar severas reacciones inmunogéncas y anafilácticas. Por esta razón las empresas biofarmacéuticas necesitan desarrollar métodos analíticos para controlar la heterogeneidad de tamaño y controlar los niveles de dímeros y otros agregados mayores.

Análisis de Glicanos por Cromatografía de Modo Mixto (MMC) y Cromatografía de Interacción Hidrofílica (HILIC)

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La glicosilación es una de las Modificaciones Post-Translacionales (PTM’s) que más afectan al desarrollo de una proteína terapéutica. La mayoría de las proteínas candidatas en el desarrollo clínico y preclínico como las proteínas recombinantes y los anticuerpos monoclonales (mAb’s) son derivados glicosilados y su actividad biológica depende muchas veces de la estructura y tipo de los glicanos unidos a esas proteínas.

Mapa de Péptidos por Cromatografía de Fase Inversa (RPC)

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La Cromatografía de Fase Inversa (RPC) de péptidos permite a la industria biofarmacéutica obtener información sobre la naturaleza y calidad de las proteínas terapéuticas. La Cromatografía de Fase Inversa en combinación con detección UV es de uso común en estudios de estabilidad, control de procesos, control de calidad y otros casos en los que los atributos importantes de la secuencia de péptidos se extrapolan directamente del cromatograma.

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